| CMC · REGULATORY INSIGHT | | IND 제출 준비 중이신가요?배지는 단순한 소모품이 아니라 CMC 데이터의 핵심입니다. |
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IND 제출 경험이 있으시다면, 마지막 8~12주가 얼마나 정신없는 시기인지 잘 아실 겁니다. 그리고 대부분의 경우, 문제는 공정 자체가 아니라 원자재에 있습니다. 세포 배양 배지는 문제가 발생하기 전까지는 CMC 구성 요소 중 가장 간과되는 부분 중 하나입니다. 규제 관점에서 배지는 단순한 "배지"가 아닙니다. 제품의 핵심 품질 특성을 좌우하는 중요한 요소입니다. 배지 공급업체를 선정할 때 저희가 중점적으로 살펴보는 사항과, 더 많은 팀에서 미리 확인했으면 하는 부분을 소개합니다. |
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| 1 | 동물 유래 성분 없음? 필수 조건입니다.FDA와 EMA는 모든 분야에서 외래 병원체에 대한 검사를 강화했습니다. 만약 귀하의 배지에 FBS, 돼지 트립신 또는 기타 동물 유래 성분이 포함되어 있다면, 추가적인 바이러스 제거 검증을 받아야 하며, 이는 시간과 비용 모두를 소모합니다. ✓ What we verify: 명확한 TSE/BSE 관련 진술, 동물 유래 성분 없음(AOF) 인증, 그리고 완벽한 추적성. 모호한 답변이나 "문서류는 담당 영업 사원에게 문의하십시오"와 같은 안내는 없습니다. |
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| 2 | 유효한 DMF 보유? 가장 빠른 심사 통과 경로.이는 서류 제출 과정에서 가장 큰 시간 절약 요소입니다. FDA에 DMF를 등록한 공급업체는 해당 DMF 번호를 직접 참조할 수 있습니다. 독점 제형 공개나 불필요한 협의 과정이 필요 없으며, FDA는 이미 모든 관련 서류를 보유하고 있습니다. ✓ What we verify: 유효한 최신 DMF 번호와 연간 갱신 이력. 이는 공급업체가 규제 요건을 이해하고 준수하고 있음을 보여줍니다. |
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| 3 | 데이터 패키지: 심사를 통과하는 COA.저희는 마케팅 자료를 요구하지 않습니다. 검토자들은 제품 배치 간 일관성, 내독소 한계치, 마이코플라스마 검사 및 NAT(핵산 검사) 결과를 요구할 것입니다. 문제는 그들이 이러한 사항을 요구할지 여부가 아니라, 공급업체가 2주 동안 재촉한 후에야 받는 것이 아니라, 납품 시점에 모든 규제 관련 지원 서류를 완벽하게 제공할 수 있는지 여부입니다. ✓ What we verify: 모든 로트에 대한 전체 COA(분석증명서), 공정 관리를 입증할 수 있는 엄격한 사양서, 그리고 즉시 제출 가능한 규제 지원 파일. |
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| 4 | 스케일업: 셰이커 플라스크에 속지 마세요.T-플라스크에서 좋은 결과가 50L 교반식 생물반응기에서도 항상 좋은 결과로 이어지는 것은 아닙니다. 유망한 공정이 기술 이전 단계에서 정체되는 것을 목격했는데, 이는 배지가 부유 배양이나 웨이브백 시스템에서 검증되지 않았기 때문입니다. ✓ What we verify: 축소 모델 검증 데이터, 그리고 웨이브백, 교반식 탱크, 또는 퍼퓨전 시스템과 같은 관련 제조 환경에서의 문서화된 성능(세포 성장, 생존율, 역가). |
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결론적으로 IND 제출 시 배지 공급업체는 단순한 구매 주문서상의 업체가 아닙니다. 그들은 귀사의 CMC 팀의 일원입니다. 올바른 파트너는 데이터, 투명성, 그리고 규제에 대한 예측력을 제공합니다. 반면 잘못된 파트너는 최악의 순간에 불확실성을 야기할 뿐입니다. |
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| ExCell Bio무혈청, 무이종, 그리고 외인성 성장인자가 없는 세포 배양 배지의 연구 개발 및 제조를 전문으로 합니다. 당사의 포트폴리오는 T 세포, NK 세포, HEK293, CHO 세포를 포함한 주요 치료용 세포주를 위한 무혈청 배지 시스템과 무혈청 동결 보존 솔루션을 포괄합니다. 모든 제품은 FDA DMF(의약품 허가 신청서)를 제출하여 IND/BLA 제출 및 상업 생산을 직접 지원합니다. 현재까지 당사는 여러 고객사가 CDE(의약품 개발국)와 FDA에 성공적으로 의약품 등록을 완료할 수 있도록 지원해 왔습니다. |
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Products with FDA DMF Filing| Catalog | Product Name | DMF Number | | NE000-N042 | OptiVitro® NK Cell Expansion Serum-free Medium NE01 (phenol red-free) | 032573 | | NE000-N052 | OptiVitro® NK Cell Expansion Serum free Kit NE01 (phenol red-free) | — | | NE000-N062 | OptiVitro® NK Cell Expansion Serum free Basic Kit NE01 (phenol red-free) | — | | TE000-N032 | OptiVitro® T Cell Serum-free Medium (phenol red-free) (Bottle) | 038863 | | TE000-N072 | OptiVitro® T Cell Serum-free Medium (phenol red-free) (Bag) | 037572 | | UC000-N056 | Optivitro® Serum-free Cell Cryopreservation Medium UC04 | 039216 | | HE000-N012 | OptiVitro 293 Cell Serum-free Medium HE01 | 038830 |
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Regulatory Achievements Supported by ExCell Bio| Regulatory Agency | Cell Therapy Type | Client Pipeline Achievement | | US FDA | T-cell | Sep 2023: Third TCR-T pipeline received FDA IND approval | | US FDA | T-cell | Oct 2023: Fourth TIL pipeline received FDA IND approval | | China NMPA | T-cell | Jan 2024: Third TCR-T pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | T-cell | Jan 2024: Fourth TIL pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | T-cell | Apr 2024: Self-developed "γδ-T Cell Injection" granted NMPA implied approval | | China NMPA | NK cell | Jul 2024: Universal NK cell injection received NMPA IND approval | | China NMPA | NK cell | Nov 2024: CAR-T pipeline received NMPA IND approval | | US FDA | NK cell | Nov 2024: Universal NK cell injection received FDA IND approval | | US FDA | T-cell | Jan 2025: UCAR-T pipeline received FDA IND approval | | China NMPA | T-cell | Jan 2025: UCAR-T pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | NK cell | Sep 2025: CAR-NK pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | T-cell | Sep 2025: CAR-T pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | NK cell | Dec 2025: CAR-NK pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | T-cell | Mar 2026: CAR-T pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | T-cell | Apr 2026: CAR-T pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | NK cell | Apr 2026: SK-NK pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | NK cell | May 2026: iNK pipeline received NMPA IND approval | | China NMPA | T-cell | May 2026: ** pipeline received NMPA IND approval |
* Partial list of achievements |
