안녕하세요, 연구자 및 품질관리(QC) 담당자 여러분. ACROBiosystems 한국대리점 드림셀입니다.

첨단 바이오의약품이 점차 복잡해짐에 따라 공정 관련 불순물 관리는 제품 수명주기 전반에서 중요한 관리 항목으로 자리 잡고 있습니다. 잔류 숙주세포 DNA(resDNA)는 대표적인 공정관련 불순물로, CMC 개발, 공정 검증 및 품질관리(QC) 출하 시험을 뒷받침하는 필수 품질 속성(CQA)으로 널리 인식되고 있습니다.

글로벌 바이오 리전트 제조사인 ACROBiosystems 공식대리점 드림셀에서 차세대 바이오의약품 품질관리를 위한 resDetect™ 잔류 숙주세포 DNA 정량 분석 솔루션을 안내해 드립니다.

[잔류 숙주세포 DNA 정량 분석의 필요성] 하류 정제 공정을 통해 숙주세포 DNA는 상당 부분 제거되지만, 최종 제품에는 미량의 잔류 DNA가 남아있을 수 있습니다. 잔류 숙주세포 DNA는 세포의 안전성, 품질 일관성 및 규제 준수에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA), 국제의약품규제조화위원회(ICH)를 비롯한 주요 글로벌 규제기관에서는 잔류 숙주세포 DNA에 대한 신뢰성 높은 정량 분석을 권고하고 있습니다.

[resDetect™ 키트 주요 특징 및 성능 검증]

1. 종합적인 발현 시스템 지원 ACROBiosystems의 resDetect™ 키트는 E. coli, CHO, HEK293, HEK293T, Vero 및 Pichia pastoris 등 업계에서 널리 사용되는 숙주 발현 시스템을 폭넓게 지원합니다.

2. 검증된 qPCR 기반의 뛰어난 분석 성능

• 초고감도 성능: LLoQ(Lower limit of quantification)가 3 fg/µL 수준으로, 극미량의 잔류 DNA까지 정밀하게 검출합니다.

• 높은 특이성: 비표적 숙주 DNA와의 교차반응이 없어 정확한 분석을 보장합니다.

• 높은 민감도와 안정적인 분석 일관성을 바탕으로 공정 개발 및 검증부터 일상적인 QC 출하 시험까지 지원합니다.

3. Eurofins 제3자 검증 완료 resDetect™ 키트는 Eurofins의 독립적인 제3자 검증을 통해 신뢰성 있는 분석 성능을 확인하였으며, 규제 요건이 적용되는 시험 워크플로우에서도 안심하고 활용할 수 있습니다.

ACROBiosystems 대리점 드림셀은 바이오의약품 품질검사(QC) 연구를 위한 최적의 정량분석 키트 포트폴리오를 제공합니다.

검증 보고서 수령, 실험 프로토콜 요청 또는 제품 구매 상담이 필요하신 경우, 한국 공식 대리점인 드림셀로 연락해 주시기 바랍니다.