안녕하세요, 연구원 및 규제과학(RA) 전문가 여러분.

바이오 의약품(Biologics)의 연구개발부터 상업화(Commercialization)에 이르는 전 과정에서 가장 까다로운 관문은 바로 글로벌 규제 기관의 품질 관리(QC) 기준을 충족하는 것입니다.

특히 치료용 항체, 항체-약물 접합체(ADC), mRNA 백신 등의 생산 과정에서 발생하는 숙주 세포 단백질(Host Cell Protein, HCP) 및 숙주 세포 DNA(Host Cell DNA, HCD) 잔류물은 의약품의 안전성과 면역원성에 직면한 문제입니다. 따라서 전 세계 규제 당국(FDA, NMPA, TGA 등)은 임상시험계획(IND) 신청 문서 리뷰 시 이 잔류물 데이터의 신뢰성을 엄격하게 평가합니다.

오늘 ExCellBio 뉴스레터에서는 미국, 중국, 호주 등 다국적 임상 허가를 성공적으로 이끌어낸 글로벌 탑 바이오파마의 잔류물 QC 분석 전략을 공유합니다.

1. 다국적 IND 승인 사례로 보는 글로벌 규제 트렌드

2025년과 2026년에 걸쳐 바이오 의약품 시장에서는 다국적 동시 서류 제출(Global Filing) 성공 사례가 잇따르고 있습니다.

• 엑사이트 바이오파마(Excyte Biopharma)의 CD19/CD3 이중항체 신약 'YK012' 미국 FDA 임상 승인

• 청두 캉홍 바이오로직스(Chengdu Kanghong Biologics)의 신규 ADC 파이프라인 호주 TGA 및 중국 NMPA 동시 허가 획득

• 레메젠(RemeGen) 및 바이오텍 바이오파마의 차세대 항체 의약품 임상 진입

이러한 글로벌 프로젝트들의 공통점은 미국, 중국, 호주 등 각국 규제 기관의 다른 가이드라인을 동시에 만족하는 고성능 검출 표준을 확립했다는 점입니다. ExCellBio의 CHO HCP 검출 키트는 중국 공급사 최초로 미국 FDA, 중국 NMPA, 호주 TGA의 심사 기준을 모두 통과하여 실제 IND 승인 데이터로 그 신뢰성이 검증되었습니다.

2. 모달리티별 맞춤형 잔류물(HCP/HCD) 분석 전략

의약품의 발현 시스템과 모달리티에 따라 불순물 분석 기법도 달라져야 합니다.

① CHO 발현 시스템: 단일항체, 이중항체 및 ADC 신약

CHO 세포주를 이용해 생산되는 대다수의 항체 및 ADC 신약은 미량의 단백질과 유전체 잔류물을 완벽히 잡아내야 합니다. ExCellBio의 CHO HCP 및 HCD 분석 키트는 고도의 민감도와 배치 간 재현성(Lot-to-lot consistency)을 제공하여 바이오레이(BioRay), 레메젠 등 글로벌 리딩 제약사들의 삼중항체 및 ADC IND 승인을 뒷받침하고 있습니다.

② E. coli 표현 시스템: mRNA 백신 및 백신 벡터

최근 급성장한 mRNA 백신 및 치료제 공정에서는 대장균 유래 불순물 제어가 핵심입니다. 심천 리젠 바이오텍(Rhegen Biotech)의 mRNA 주사제 및 동결건조 결핵 mRNA 백신은 ExCellBio의 E. coli HCD 검출 키트를 적용하여 규제 기관의 엄격한 유전독성 불순물 기준을 통과했습니다.

3. IND를 넘어 시판 후 변경 허가(Post-Approval Changes)까지 지원

품질 관리의 영역은 임상 단계에서 끝나지 않습니다. 상업화(Commercialization) 이후 대량 생산 공정이나 분석 방법론을 변경할 때 요구되는 시판 후 변경 허가(Post-approval variation) 단계는 한층 더 까다로운 검증을 요구합니다.

ExCellBio의 ResiQuant® 시리즈는 임상 단계뿐만 아니라 이미 시판 중인 상업용 바이오 의약품의 분석법 변경 절차까지 성공적으로 지원 완료하여, 의약품의 전주기 관리(Lifecycle management)가 가능한 강력한 밸리데이션(Validation) 시스템을 입증했습니다.

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전 세계 규제 기관이 승인하고 글로벌 톱 파마가 선택한 QC 분석 퍼포먼스를 여러분의 파이프라인에 도입할 기회입니다. ExCellBio는 연구원분들의 공정 개발을 지원하기 위해 무료 샘플 프로그램을 운영하고 있습니다.

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