ACROBiosystems의 CelThera™ GMP 세포 배양 배지가 FDA DMF 등재를 완료했습니다. IND 및 BLA 신청 시간을 단축하세요. 드림셀에서 공식 공급합니다.

드림셀에서 공급하는 ACROBiosystems의 CelThera™ GMP 등급 세포 배양 배지 전 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 마스터 파일(DMF) 제출을 성공적으로 완료했습니다.

이번 DMF 등재를 통해 고객사께서는 임상시험계획(IND) 신청 및 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 시 ACROBiosystems의 DMF 번호를 직접 참조함으로써 제품 개발 프로세스를 획기적으로 단축할 수 있게 되었습니다.

DMF 참조를 통한 기대 효과

• 시간 단축 (Save Time): 복잡한 서류 제출 과정을 간소화하여 승인 절차를 가속화합니다.

• 리스크 감소 (Reduce Risk): FDA 규정 준수가 검증된 원료 사용으로 규제 리스크를 최소화합니다.

• 승인 가속화 (Accelerate Approvals): 신뢰성 있는 데이터를 바탕으로 상업화 단계 진입을 앞당깁니다.

주요 제품 라인업

CelThera™ 포트폴리오는 임상 및 상업 생산의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

1. 면역 세포 배양 배지

• T 세포, GDT 세포, NK 세포 및 TIL 증식 배지

• 주요 카탈로그 번호: GMP-CM3I01-D, GMP-NKCM32, GMP-CM2102 등

2. 줄기세포 배양 배지

• CelThera™ GMP MSC 확장 키트

• 주요 카탈로그 번호: GMP-CM4I01, GMP-CM4E01 등