제품상세

애질런트 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit(SK006)이 비소세포폐암, 요로상피세포암, 두경부암, 삼중음성유방암(TNBC)에 이어

식도암 환자의 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 처방 환자 선별에 도움을 주는 동반진단검사로 한국에서 허가를 획득하였습니다.

허가번호: 체외 수허 16-297 호

사용목적:

체외진단용 의료기기

비소세포성폐암(NSCLC), 요로상피세포암(Urothelial Carcinoma), 두경부편평세포암(HNSCC), 삼중음성 유방암(TNBC) 및

식도암(Esophageal Cancer)의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 조직절편에서 PD-L1 단백질 발현을

면역조직화학염색법(Immunohistochemistry)으로 검사하는 동반진단 체외진단의료 기기로 다음의 목적을 가진다.

- 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 처방 대상자 선별(TPS≥1%, TPS≥50%)을 도움

- 요로상피세포암 (Urothelial Carcinoma) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 처방 대상자 선별(CPS≥10)을 도움

- 두경부편평세포암(HNSCC) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 처방 대상자 선별(CPS≥1, TPS≥50%)을 도움

- 삼중음성 유방암(TNBC) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 화학요법(Chemotherapy)의 병용요법 대상자 선별(CPS≥10)을 도움

- 식도암(Esophageal cancer) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 백금 및 플루오피리미딘 기반 화학요법(platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy)의 병용 요법 대상자 선별(CPS≥10)을 도움

**검체가 CPS스코어 10 이상일때 PD-L1이 발현한 것으로 간주한다.

References: 1. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [Instructions for Use]. Santa Clara, CA: Agilent Technologies, Inc.; 2021. 2. Keytruda [Summary of Product Characteristics]. European Medicines Agency; 2021.