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[Promocell] GMP grade 신제품 PromoExQ MSC Growth Medium XF (EQ-C-28019) 출시
드림셀
2023-07-20
조회수 1,426
EQ-C-28019.pdf (94.7 KB)
Promocell의 공식대리점 드림셀입니다.
새로운 PromoExQ MSC Growth Medium XF (EQ-C-28019)가 출시되었습니다.
GMP 규제 환경에서 human MSC를 분리 및 확장할 수 있도록 준비되었습니다.
[견적문의] 드림셀 dreamcell@dreamcell.co.kr / 02-2292-8870
Promocell의 GMP grade MSC 배양 배지를 소개합니다.
첨부된 브로셔를 참조하세요!
치료제 역할을 하기 위해 GMP 규제 환경에서 인간 중간엽 줄기세포의 확장을 위해 설계된 무혈청 및 무이종 세포 배양 배지입니다.
주요 이점:
- GMP 등급*: 의약품 부형제에 대한 EXCiPACT™ GMP 인증 제도에 따라 생산
- 규제 지원: 관련 증빙 서류가 제품에 포함
- 배치 일관성: 규제 상태에 영향을 미칠 수 있는 원자재 사양의 변경 사항에 대해 사전에 알려드립니다
- 간소화된 전환: 동일한 제형으로 PromoExQ MSC Growth Medium XF의 표준 및 GMP 등급 버전을 모두 제공함으로써 GMP 관련 애플리케이션으로 전환할 때 노력을 최소화할 수 있도록 도와드립니다
- 유연성: 맞춤형 미디어 옵션 및 미디어 백의 업스케일링에 대해 문의하십시오.
구성 요소:
- PromoExQ MSC Basal Medium XF
- SupplementMix PromoExQ MSC XF
- 규정 지원 문서 패키지
Promocell의 PromoExQ MSC Growth Medium XF는 최고 품질 기준에 따라 제조된 무혈청 및 무함유 배지입니다. 당사의 배지는 GMP 규제 환경에서 인간 중간엽 줄기세포의 시험관 내 확장에 최적화되어 골수, 탯줄 기질(와튼 젤리) 및 지방 조직의 중간엽 중간엽 줄기세포(MSC)를 포함한 다양한 다분화능 중간엽 줄기세포(MSC)의 일관된 성장과 유지를 제공합니다.
PromoExQ MSC Growth Medium XF는 기존 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템을 기반으로 하는 EXCiPACT™ GMP 인증 제도에 따라 생산됩니다. EXCiPACT™ GMP 인증 표준은 의약품 부형제의 제조를 지원하며 NSF/IPEC/ANSI 363에 따른 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practices)에 대한 미국 국가 표준과 완전히 일치합니다.
연구에서 GMP 준수 프로세스(예: 세포 기반 요법 또는 세포 유래 백신 제조)로 이동할 계획이라면 세포 배양의 안전성과 위험을 평가해야 합니다. 이 위험 평가를 위해서는 프로세스의 안전을 보장하는 문서 및 인증서가 필요하며 이러한 문서를 관할 규제 기관에 제출해야 합니다. 이 문서는 제품의 안전성을 입증하고 원료의 품질 및 원산지, 제품의 제조 조건 및 포장에 대한 정보를 제공합니다.
PromoExQ MSC Growth Medium XF는 관련 증빙 서류와 함께 무료로 제공되므로 위험 평가에 필요한 모든 서류를 수집하는 데 드는 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.
문서 패키지에는 다음이 포함됩니다.
- 부형제 품질 평가 파일(EQAF)
- GMP 준수 파일
- 미생물 및 바이러스 안전성(MVS)에 대한 설명
- BSE/TSE 상태에 대한 설명
- 원산지 증명서(CoO)
- 적합성 설명
- 유전자 변형 생물체(GMO)에 대한 설명
- 분석 증명서(CoA)
또한, 규제 상태에 영향을 미치고 일관된 로트 간 성능을 보장할 수 있는 원자재 사양의 변경 사항에 대해 사전에 알려드립니다. 매체의 각 배치와 함께 필요한 관련 지원 문서를 받게 됩니다.
GMP 등급 PromoExQ MSC Growth Medium XF 외에도 GMP 준수 공정으로 전환할 때 수고를 최소화하기 위해 동일한 제형(Mesenchymal Stem Cell Growth Medium XF, C-28019)의 표준 버전도 제공합니다. 이를 통해 표준 배지를 사용하여 분석을 확립한 다음 동일한 제형을 가지고 동일한 현장에서 생산되는 GMP 등급 제품으로 전환할 수 있습니다.
우리는 전체 제조 공정을 소유하고 있기 때문에 분석 개발에서 제조에 이르기까지 전체 파이프라인 동안 고객의 요구를 충족하기 위해 맞춤형 제품(예: media bags)을 만들 수 있습니다.
Note: 당사의 PromoExQ MSC Growth Medium XF에는 부착 또는 확산 인자(attachment or spreading factors)가 포함되어 있지 않습니다.
따라서 배양 용기의 피브로넥틴 코팅(fibronectin coating)이 필요합니다.
사용 목적: 해당 제품은 연구용 또는 제조용입니다. 사람이나 동물에게 직접 투여하기위한 것이 아닙니다.
*"GMP 등급"은 엄격한 제품 사양 및 고객 요구 사항을 충족하기 위해 엄격하게 통제된 공정에 따라 독일 하이델베르크에 있는 PromoCell 제조 시설에서 제조된 시약을 나타내기 위해 PromoCell에서 사용하는 브랜드 용어입니다. PromoCell에서 제조된 시약은 ISO 9001:2015 인증 및 ANSI 인증을 기반으로 하는 품질 관리 시스템인 EXCiPACTTM GMP 표준에 따라 생산됩니다. 위험 평가 절차는 고객 사이트에서 수행됩니다.