모든 규정을 만족하는 삼투압측정기

ADVANCED INSTRUMENTS

• 의약품(한약, 생약제제 포함) 제조업체
• 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침
• 대한약전 일반시험법
• 21CFR Part11 / EU Annex11

삼투압의 측정은 의약품의 단계별 검증에 필수이며, 데이터의 안전한 관리는 필수입니다

데이터 완전성 평가지침

「의약품등의안전에 관한규칙」 제48조제9호 및 제14호, 「약사법」 제69 조제1항」

(‘20년)보툴리눔 독소제제 -> (‘21년)국가출하승인대상의약품 -> (‘22년)유전자재조합의약품 ->

(‘23년) 원료 의약품을 포함한 모든 바이오 의약품

삼투압 측정의 필요성

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인, 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인,

이화학적 동등성 시험 가이드라인, mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인,

유전자 재조합 의약품의 품질 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 등

제품의 견적 또는 데모 요청 : duuree@dreamcell.co.kr