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[Agilent DAKO] PD-L1 IHC 22C3 pharmDx_ 자궁경부암 동반진단 검사로 추가 허가

드림셀 2022-12-26 조회수 344


PD-L1 is an essential biomarker in cervical cancer

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 검사가 자궁 경부암(Cervical Cancer) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 화학요법(Chemotherapy)의 병용요법 대상자 선별(CPS≥1)에 도움을 주는 

동반진단검사로 허가를 추가하였습니다.

허가번호: 체외 수허 16-297호

변경허가일: 2022년 9월 22일

사용목적

체외진단용 의료기기

비소세포성폐암(NSCLC), 요로상피세포암(Urothelial Carcinoma), 두경부편평세포암(HNSCC), 삼중음성 유방암(TNBC), 식도암(Esophageal Cancer) 및 자궁 경부암(Cervical Cancer)의 

포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 조직절편에서 PD-L1 단백질 발현을 면역조직화학염색법(Immunohistochemistry)으로 검사하는 동반진단 체외진단의료기기로 다음의 목적을 가진다.

– 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 처방 대상자 선별(TPS≥1%, TPS≥50%)을 도움

– 요로상피세포암 (Urothelial Carcinoma) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 처방 대상자 선별(CPS≥10)을 도움

– 두경부편평세포암(HNSCC) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab) 처방 대상자 선별(CPS≥1, TPS≥50%)을 도움

– 삼중음성 유방암(TNBC) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 화학요법(Chemotherapy)의 병용요법 대상자 선별(CPS≥10)을 도움

– 식도암(Esophageal cancer) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 백금 및 플루오피리미딘 기반 화학요법 (platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy)의 병용 요법 대상자 선별(CPS≥10)을 도움

– 자궁 경부암(Cervical Cancer) 환자 중 KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 화학요법(Chemotherapy)의 병용요법 대상자 선별(CPS≥1)을 도움

자궁경부암의 PD-L1 Protein Expression은 Combined Positive Score(CPS)로 결정