삼투압이란?

삼투압은 용질이 얼마나 존재하는지를 설명하는 모든 액체의 특성입니다. 보다 복잡한 솔루션의 경우, 전체 농도를 반영하고 바이오 의약품 영역 내에서 가치 있는 측정 기준을 제공합니다. 삼투압은 온도와 압력에 민감하지 않은 질량의 함수로서의 농도이며, 바이오프로세싱의 변화 중에 특히 유용합니다.

오스몰농도는 삼투압의 특성과 관련된 용액의 농도를 설명하기 위해 사용됩니다. 삼투압 테스트는 생물학적 제조를 위한

보완적 방출 테스트로서 생물 생산 내에서 널리 퍼져 있지만, 출하뿐 아니라 워크플로우 전반에 걸친 수많은 테스트를 위해

사용됩니다.

삼투압 측정의 가치

Advanced Instruments는 바이오 프로세스 개발 및 제조 속도를 높이는 동시에 다양한 치료 및 응용 분야에서 품질과

컴플라이언스를 보장하고 있습니다.

삼투압 측정기 제조 과정에서의 핵심 규정 준수

약전 지침 준수

의약품은 첨가제, 원료 의약품, 최종 의약품에 대한 규격을 제시해야 합니다. 이러한 사양은 대한약전(KP)의 일반시험법(제2022-36 호) 미국 약전/국가처방의약품집(USP/NF), 유럽 약전(EP), 일본 약전(JP) 또는 중국 약전(CP)의 품질 표준을 충족해야 합니다. 공정서 수재 약전 검사는 많은 제약 원료 및 완제품에 대한 표준화된 프로토콜입니다. OsmoTECH®의 삼투압 측정기 포트폴리오는 위에 언급된 약전에 명시된 삼투압 테스트 지침을 충족합니다. 이를 통해 바이오 의약품 산업에서 전 세계적으로 제조, 출시 및 유통되는 제품의 품질을 보장할 수 있습니다.

데이터 무결성 및 데이터 관리 보장

데이터 무결성은 데이터의 완결성, 일관성, 정확성입니다. 제약 및 생명 공학 산업에서, 전자 기록의 신뢰성과 신용을 보장함으로써 이를 달성할 수 있습니다. OsmoTECH®의 삼투압 측정기 포트폴리오는 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정을 지원하며, 이는 저장된 데이터의 무결성을 준수하도록 지원합니다. 예컨대, OsmoTECH® 포트폴리오는 3단계 사용자 액세스, 암호 보호(LDAP), 전체 감사 추적, 보안 전자 서명 등의 기능을 갖추고 있습니다.

OsmoTECH® XT 단일 샘플 마이크로-삼투압 측정기

- 20μL 샘플 볼륨만으로 가장 광범위한 삼투압 테스트(0-4000mOsm/kg H20)를 제공합니다.

- 단백질과 당을 포함한 고농축 용액과 히알루론산 및 저온 보존제와 같은 고점성 용액의 삼투압 측정이 가능합니다.

- 데이터 무결성 기능은 전자서명과 함께 21 CFR Part 11, GMP 및 EU Annex 11 준수 지침을 지원합니다. 또한, 약전 삼투압 검사 지침을 충족합니다.

- 네트워크 공유, USB 다운로드, OPC (Open Protocol Communication), LIS 및 양방향 데이터 관리가 포함됩니다.

OsmoTECH® PRO 멀티샘플 마이크로-삼투압 측정기

- 30μL의 샘플 볼륨만 요구되므로, 샘플 볼륨이 제한된 프로세스 개발 고객에게 이상적입니다.

- 20개의 샘플을 동시에 측정할 수 있는 턴테이블과 사용하기 쉬운 터치스크린을 통해 샘플 측정 중 고객이 다른 작업을 수행할 수 있습니다.

- 데이터 무결성 기능은 21 CFR Part 11, GMP 및 EU Annex 11 준수 지침을 지원합니다. 또한 약전 삼투압 검사 지침을 충족합니다.

- 귀사의 유연한 데이터 관리를 위해 OPC, 네트워크 공유, USB 다운로드, 내장 웹 서버 및 데이터 내보내기 및 백업을 위한 LIMS/LIS를 모두 지원합니다.

삼투압 측정기 성능에 대한 신뢰도 확인

Advanced Instruments는 다양한 범위의 Calibrators 및 Controls를 제공하여 삼투압 측정기 내 보고 가능한 범위에서 최적의 성능 및 삼투압 테스트 결과의 정확성을 보장합니다. Calibrators 및 Controls를 통해 삼투압 시험, 교정 및 검증에 대한 약전 지침을 준수할 수 있습니다.

당사의 Calibrators 및 Controls는 엄격한 공차로 제조되어 성능 변화를 신속하게 확인할 수 있습니다. 개별 앰플에 미리 혼합되어 있는 이 제품은 개봉 즉시 사용할 수 있으며, 특히 당사의 삼투압 측정기와 함께 사용하도록 제작 되었습니다.